Requisitos mínimos para conceder essa autorização foram divulgados nesta quarta-feira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 no país. A medida permite acelerar a entrada de um imunizante no país mesmo que o estudos ainda não estejam concluídos. O órgão divulgou nesta quarta-feira (2) um guia sobre os requisitos mínimos para conceder essa autorização, que só valerá para aplicação em públicos restritos.
A agência pondera que a autorização emergencial destas vacinas não substituirá a necessidade de a fabricante obter posteriormente o registro do produto. Só com este aval, que exige estudos clínicos finalizados, a vacina poderá ser entregue a um público mais amplo ou vendido à rede privada.
“É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, afirma nota.
A Anvisa deve decidir sobre cada pedido durante reuniões da Diretoria Colegiada, que é formada por cinco intergrantes. O pedido de uso emergencial pode ser feito à agência por empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19 e, segundo as regras definidas pela agência, ensaios clínicos da fase 3 da vacina - a última etapa da pequisa - devem estar em andamento no Brasil.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no país: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).
